L’ONG canadienne Transparency international a analysé 86 essais cliniques enregistrés pour les 20 principaux vaccins et 183 contrats pour 12 vaccins différents du COVID-19. Son étude publiée le 25 mai 2021 alerte sur le manque de transparence concernant les essais cliniques, les contrats et les clauses d’indemnisation en cas de problème ainsi que sur le manque d’équité dans les prix. Cette analyse montre notamment que très peu de résultats des essais cliniques ont été publiés. Les rares publications ont été réalisées loin des standards scientifiques classiques, par le jeu d’annonces médiatiques, souvent incomplètes, avec une visée publicitaire et comportant des risques importants de désinformation. A peine 12% des protocoles des essais cliniques ont été publiés ne permettant pas de comprendre les conditions dans lesquels ils ont été réalisés. Etonnamment, les médecins de plateaux télévisés, extrêmement critiques vis à vis des nombreuses études concernant les alternatives telles que l’hydroxychloroquine ou l’ivermectine, ne se sont guère émus de ce manque de transparence. De même, moins de 6% des contrats établis entre les gouvernements et les développeurs de vaccins ont été publiés et lorsqu’ils l’ont été, de nombreux caviardages ne permettent pas de savoir la teneur des engagements pris, notamment en ce qui concerne les clauses d’indemnisation en cas d’accidents ou d’effets indésirables. En conséquence, le manque de transparence de nombreux essais cliniques, combiné aux très fortes incitations financières à produire des traitements efficaces, laisse la porte grande ouverte à une communication sélective des résultats ou à la manipulation pure et simple des données. Le manque de données accessibles au public ouvre la voie à des demi-vérités trompeuses et potentiellement dangereuses, à la désinformation et aux théories du complot, qui contribuent à leur tour à l’hésitation à se faire vacciner. Le manque de transparence des contrats entre les gouvernements et les développeurs de vaccins est tout aussi inquiétant. Le fait de cacher les contrats au public ou de publier des documents dont le texte est expurgé signifie que nous ne savons pas à quoi les gouvernements se sont engagés. Compte tenu des sommes d’argent public vertigineuses investies dans la recherche et le développement dans le monde, les citoyens ont le droit de tout savoir sur les vaccins que leurs impôts ont contribué à financer.


Argument détaillé

 

1 – Les constats

La pandémie COVID-19 a nécessité une réponse de santé publique sans précédent, avec une incroyable mobilisation de moyens et de ressources de la part des gouvernements, et ce, dans un laps de temps extrêmement réduit.

Au cours de cette crise, les gouvernements ont dû réagir rapidement à des contextes évoluant rapidement, avec de nombreux intérêts concurrents et peu de précédents historiques pour les guider.

Tous les vaccins ont bénéficié d’aides publiques plus ou moins importantes : il est donc essentiel que les gouvernements soient redevables devant leurs citoyens des décisions prises et des contrats signés avec les producteurs de vaccins. Il est à noter d’ailleurs que même Pfizer, qui a communiqué largement sur son refus des aides du gouvernement américain, a reçu en réalité 445 millions d’euros du gouvernement allemand grâce à son partenariat avec BionTech.

L’ONG canadienne Transparency international a réalisé une analyse des 20 principaux vaccins COVID-19 qui avaient terminé des essais cliniques de phase 3 au 11 janvier 2021. L’étude a porté sur l’analyse des deux étapes initiales du processus : la transparence des essais cliniques et la passation de marchés publics pour la fourniture de vaccins. Le rapport fournit des recommandations concrètes sur la manière de surmonter l’opacité actuelle afin de contribuer à la réalisation de l’engagement des dirigeants mondiaux à assurer un accès égal, juste et abordable aux vaccins COVID-19 pour tous les pays.

 

1.1 – Analyse des essais cliniques

La transparence des essais cliniques est le seul moyen de contrôler la sécurité et l’efficacité des vaccins et constitue une garantie essentielle contre une communication sélective des résultats ou la manipulation des données.

Malgré cela, l’analyse de 86 essais cliniques enregistrés pour les 20 principaux vaccins révèle que :

  • Seulement 45% de ces essais ont ont été enregistrés sur la base clinicaltrials
  • Sur ce chiffre, 41% n’ont fourni que des résultats généraux par le biais d’un communiqué de presse ou d’une conférence de presse, sans que mettre les données complètes à disposition des médias ou des universitaires. Ce qui veut dire que, au global, moins de 20% des résultats détaillés ont été publiés.

  • Les protocoles des essais cliniques n’ont été publiés que pour 12 % des essais. Il n’y avait donc pas de protocoles accessibles au public pour 88% des essais enregistrés dans notre analyse et par conséquent aucun moyen de connaître les conditions dans lesquelles ils ont été menés.

 

1.2 – Analyse des contrats

L’analyse de 182 contrats pour 12 vaccins différents du COVID-19 révèle que :

  • Seuls 6% des contrats de vaccins entre les entreprises pharmaceutiques et les gouvernements ont été publiés par les canaux officiels, soit 13 contrats. Il faut d’ailleurs noter que 2 de ces 13 contrats ont été rendus publics par des fuites d’information.

  • Un seul contrat (0,5 %) a été publié sans être expurgé. La plupart comportent des pages entières caviardées, qui masquent des informations d’intérêt public cruciales.

Voici visuellement un exemple de contrat caviardé :

  • Il existe de grandes disparités dans le prix payé. Pour le vaccin développé par Oxford/Astra-Zeneca, les économies à revenu moyen supérieur comme l’Afrique du Sud paient en moyenne 25 % de plus par dose que les économies à revenu élevé comme l’Union européenne. Ainsi, ce défaut de gouvernance globale entraîne un manque d’équité patent vis à vis des pays à faible revenu, qui doivent négocier seuls avc des multinationales.

  • Concernant l’indemnisation pour effets indésirables, les informations sont rares et bien gardées, mais celles disponibles montrent des clauses anormalement favorables aux fabricants.

Le rapport de Transparency international détaille en p29 la question de l’indemnisation contractuelle :

« Le développement de vaccins présente un risque important – la possibilité existe que des effets indésirables rares puissent survenir, et les développeurs peuvent être tenus pour responsables. Dans le contexte du COVID-19 le risque de litige pourrait être exacerbé en raison de la nature accélérée de la recherche sur les essais cliniques, la distribution à une échelle mondiale, ainsi que le faible niveau de confiance dans les vaccins dans certains pays particuliers.

Pour assurer un approvisionnement régulier en vaccins, les gouvernements utilisent deux outils pour limiter le risque pour le développeur. Le premier, est l’utilisation de la réglementation pour créer une base « sans faute » pour les blessures résultant de vaccins qui peuvent être résolus en dehors d’une cour de justice. Par exemple, COVAX et l’OMS développent un « régime d’indemnisation sans faute pour l’indemnisation et les questions de responsabilité ». Des mécanismes similaires fonctionnent aux États-Unis et au Royaume-Uni.

La seconde implique l’utilisation des « clauses d’indemnisation » dans les contrats. Une clause d’indemnisation, souvent appelée « clause de non-responsabilité », détaille le niveau de sécurité contre la responsabilité légale pour les actions d’une partie en particulier. Essentiellement, la clause peut protéger une partie indemnisée contre des pertes futures ou les réclamations résultant du contrat. Par exemple, dans le cas d’une réaction indésirable à un vaccin COVID-19 donnant lieu à une action civile, de nombreux contrats stipulent que le gouvernement « indemnisera » le développeur, ce qui signifie que la « partie indemnisatrice », un gouvernement dans ce cas, paiera pour les règlements et / ou les frais juridiques.

Ces clauses sont couramment utilisées pour couvrir les effets néfastes en cas de pandémie ou de situations à potentiel pandémique pour s’assurer que les développeurs ne sont pas découragés de concevoir et déployer des vaccins. Cependant, plusieurs médias ont rapporté que certains développeurs demandent des clauses d’indemnisation qui pourraient obliger contractuellement les acheteurs à couvrir les pertes lors de nombreuses autres circonstances. C’est inquiétant car en raison du manque de transparence sur ce sujet, nous ne savons pas avec certitude jusqu’à quel point ces clauses peuvent être étendues.

Contenu des clauses d’indemnisation dans les contrats de vaccin COVID-19

Sur les 13 contrats de vaccins publiés et divulgués, trois avaient des clauses d’indemnisation qui contenaient des informations substantiellement ou partiellement non expurgées : le contrat UE-AstraZeneca et deux contrats Pfizer.

Ces trois contrats ont montré que les développeurs étaient indemnisés pour tous les types de dommages en cas cas d’effets indésirables du vaccin.

Dans le cas du contrat UE-AstraZeneca, l’UE couvrira tous les dommages, toutes les responsabilités, et tous les frais juridiques « résultant de ou associés aux réclamations pour décès, physiques, mentaux ou blessure émotionnelle, maladie, handicap, peur de
ce qui précède, perte ou dommages matériels ainsi qu’interruption d’activité professionnelle”.

Cependant, comme en témoignent les contrats Pfizer avec les Gouvernements de la République dominicaine et de l’Albanie, certains les contrats couvrent des engagements supplémentaires. Le contrat avec la république Dominicaine stipule que les gouvernements « indemniseront, défendront, et dégageront de toute responsabilité Pfizer, son partenaire BioNTech et ses affiliés » des frais et des affaires juridiques « découlant de, se rapportant au, ou résultant du vaccin, comprenant de manière non limitée toutes les étapes de la conception, du développement, de l’investigation, de la formulation, des essais, des essais cliniques, de la fabrication, de l’étiquetage, de l’emballage, du transport, du stockage, de la distribution, de la commercialisation, de la promotion, de la vente, de l’achat, de la licence, du don, de la prescription, de l’administration, de la fourniture ou de l’utilisation du vaccin ».

Cette clause va bien au-delà des clauses comparatives en cherchant à repousser le risque sur les gouvernements nationaux, en l’éloignant du développeur, même si des erreurs sont commises par le développeur ou les partenaires de la chaîne d’approvisionnement, indépendamment des effets indésirables rares des vaccins.

Le nombre d’accords, le nombre de pays où le vaccin est distribué et le nombre d’étapes couvertes par cette disposition (qui comprend notamment les étapes de fabrication hautement techniques de la « chaîne du froid », du stockage et du transport) signifient que les gouvernements peuvent avoir du mal à comprendre le panorama complet des risques pris.

Les clauses « d’indemnisation par le gouvernement » dans les contrats Pfizer conclus avec la République dominicaine et l’Albanie, sont presque les mêmes. La seule différence entre eux est que le contrat albanais couvre les dispositions supplémentaires relatives aux frais juridiques raisonnables « sans limitation » ainsi que les pertes supplémentaires si elles devaient découler des composantes « marketing, promotion, vente, achat ». Bien que le contrat albanais soit encore seulement sous une forme de projet de contrat, cela soulève des questions quant à savoir où le pouvoir réside dans la rédaction des contrats, et si les clauses d’indemnisation sont appliquées plus intensément dans des pays à moindre pouvoir de négociation.

Comment appliquer ces enseignements aux contrats non publiés ?

L’exemple de Pfizer ci-dessus soulève la possibilité que les clauses d’indemnisation des contrats non publiés peuvent être aussi étendues, voire plus que celles des autres contrats non publiés. Le temps permettra de dire si c’est vraiment le cas, mais théoriquement si l’inclusion de telles clauses d’indemnisation étendues est représentative de la situation mondiale, les gouvernements pourraient finir par payer des sommes énormes sur une période étendue. Au-delà de la pandémie, les citoyens peuvent aussi avoir une préoccupation légitime quant à la manière dont la répartition des risques affecte la relation entre l’industrie pharmaceutique et les gouvernements à long terme ».

 

2 – Les conséquences

Jonathan Cushing, Responsable du Programme Santé de Transparency International, exprime son inquiétude :

« Ces résultats sont inquiétants et ont des implications importantes non seulement pour la réponse à l’épidémie COVID-19, mais aussi pour les futures urgences sanitaires. Le manque de transparence de nombreux essais cliniques, combiné aux très fortes incitations financières à produire des traitements efficaces, laisse la porte grande ouverte à une communication sélective des résultats ou à la manipulation pure et simple des données.

Le manque de données accessibles au public ouvre la voie à des demi-vérités trompeuses et potentiellement dangereuses, à la désinformation et aux théories du complot, qui contribuent à leur tour à l’hésitation à se faire vacciner. »

« Le manque de transparence des contrats entre les gouvernements et les développeurs de vaccins est tout aussi inquiétant. Le fait de cacher les contrats au public ou de publier des documents dont le texte est expurgé signifie que nous ne savons pas à quoi les gouvernements se sont engagés. Compte tenu des sommes d’argent public vertigineuses investies dans la recherche et le développement dans le monde, les citoyens ont le droit de tout savoir sur les vaccins que leurs impôts ont contribué à financer. »

 

3 – Recommandations d’évolution

Le rapport de Transparency International a formulé une série de recommandations qui permettraient d’améliorer la transparence, de renforcer la confiance du public et d’assurer le succès à long terme de la réponse au COVID-19. Ces recommandations resteront probablement lettre morte tant que les gouvernements et l’Union européenne accepteront voire encourageront ce genre de pratiques. D’où l’importance de contrôler les conflits d’intérêts, les démarches d’influence ou les éventuelles corruptions des décideurs au sein des différentes instances réglementaires.

Transparency International appelle ainsi :

  • Les gouvernements nationaux à adopter et appliquer une législation exigeant le pré-enregistrement de tous les essais cliniques et la publication d’une synthèse des résultats dans les 12 mois suivant leur achèvement. Tous les gouvernements qui ont acheté des vaccins devraient également suivre l’exemple des États-Unis et publier leurs contrats.
  • Les développeurs de vaccins à publier leurs protocoles d’essais cliniques sur un registre accessible au public (s’ils ne l’ont pas déjà fait). Les développeurs ne devraient également utiliser les médias pour annoncer les résultats des essais cliniques qu’en parallèle d’une analyse des données publiée dans une revue médicale à comité de lecture, dans le registre des essais ou sous forme d’article pré-imprimé.

 

Synthèse des 18 recommandations :

Acteur concerné

Recommandations

OMS L’OMS devrait mettre à jour ses directives sur le partage des résultats des essais cliniques afin d’inclure un amendement portant sur les urgences de santé publique.
Gouvernements nationaux et agences de réglementation des médicaments Les gouvernements nationaux devraient adopter, appliquer et imposer une législation élargie qui exige que tous les essais cliniques soient préenregistrés, et rendre publics les résultats sommaires dans les 12 mois suivant leur achèvement dans un registre d’essais.
Gouvernements nationaux et agences de réglementation des médicaments Les agences de réglementation pharmaceutique devraient rendre disponibles les rapports complets des études cliniques, après avoir exclu les identifiants individuels des participants si cela est inévitable, dans les 60 jours suivant l’approbation de tous les produits médicaux, y compris les vaccins COVID-19.
Développeurs de vaccins Les développeurs de vaccins COVID-19 qui n’ont pas encore publié leurs protocoles d’essais cliniques devraient le faire dans un registre d’essais cliniques accessible au public. À l’avenir, ils devraient les publier lorsque l’essai est approuvé, avant le recrutement des participants. Tout amendement au protocole doit être publié au moment du partage des résultats.
Gouvernements nationaux et agences de réglementation des médicaments Tous les gouvernements devraient réviser la législation sur les essais cliniques pour exiger le partage public des protocoles d’essais cliniques lorsque l’essai est approuvé, sur une plate-forme accessible au public qui répond aux normes de l’OMS, puis mis à jour avec tout amendement au moment du partage des résultats.
Développeurs de vaccins Les développeurs de vaccins COVID-19 doivent publier toutes les analyses de données d’essais cliniques manquantes.
Développeurs de vaccins L’utilisation des médias ne doit être utilisée que pour annoncer les résultats des essais cliniques en tandem avec l’analyse des données publiée dans une revue médicale à comité de lecture ou sous forme d’article pré-imprimé.
OMS et organismes de recherche Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour explorer la manipulation potentielle des informations clés sur les essais cliniques et les activités commerciales des développeurs pharmaceutiques.
Dispositif COVAX Tous les acheteurs ont l’obligation d’être transparents et responsables et doivent suivre l’exemple des États-Unis et publier les contrats encore dissimulés. Le Brésil, le Royaume-Uni et l’UE devraient être à l’avant-garde de cette transparence étant donné leur richesse relative et le nombre de doses déjà obtenues. Le dispositif COVAX devrait réaffirmer son engagement en faveur de l’équité en publiant tous les contrats de vaccins et, si nécessaire, utiliser des versions expurgées quand elles sont clairement et spécifiquement justifiées.
ONG internationales
Les ONG internationales devraient plaider en faveur de la transparence et fournir des ressources qui pourraient aider les acheteurs à obtenir des justifications du secret contractuel.
OMS et gouvernements nationaux

Les gouvernements et l’OMS devraient fournir des conseils sur les passations de marché dans des situations d’urgences de santé publique, avec des règles de transparence solides, comprenant la question de quand et comment publier des contrats en cas de pandémie, afin de garantir que la transparence ne sera pas occultée dans les crises futures.

UE, Royaume-Uni et Brésil. Tous les acheteurs publics de vaccins Les acheteurs avec des contrats déjà publiés et expurgés sans justification précise – le Royaume-Uni, l’UE et le Brésil – devraient immédiatement republier ces contrats avec ces justifications claires et spécifiques.
La publication future des contrats devrait suivre le principe CGD selon lequel « toutes les expurgations
doit être clairement indiquées avec la raison de leur rédaction ».
Tous les acheteurs publics de vaccins La justification des expurgations doit détailler le processus décisionnel qui conduit l’acheteur à décider qu’il est d’intérêt public de caviarder tout ou partie d’un contrat.
Développeurs de vaccins Tous les développeurs de vaccins, et en particulier AstraZeneca, doivent justifier leur engagement à un accès large et équitable en retirant de tous leurs accords la notion de prix par dose.
Union Européenne, USA, Royaume-Uni, Japon, Canada et Australie L’UE, les États-Unis, le Royaume-Uni, le Japon, le Canada et l’Australie devraient défendre la transparence des prix en rendant publics les contrats ne faisant pas figurer les prix.
OMS Une base de données sur les prix devrait être établie par l’OMS avec le principe général que tous
les pays déclarent leurs prix de manière anonyme.
Tous les acheteurs publics de vaccins et gouvernements En l’absence de publication complète des contrats par les acheteurs, les fournisseurs devraient publier l’intégralité étendue des clauses d’indemnisation convenues.
OMS L’OMS devrait développer une boîte à outils pour promouvoir les bonnes pratiques en matière de contrats vaccinaux, complétée de clauses types et de conseils.

 


Liens complémentaires pour en savoir davantage

  • Etude détaillée de Transparency international “MANQUE DE TRANSPARENCE SUR LES ESSAIS CLINIQUES DES VACCINS, SECRET AUTOUR DES CONTRATS ET LA « SCIENCE PAR COMMUNIQUE DE PRESSE » ENTRAVENT LA REUSSITE DE LA REPONSE MONDIALE A LA CRISE LIEE AU COVID-19”
  • Communiqué de presse en français de l’étude de Transparency international
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